因應ISO9001:2015年改版的建議

全新文件架構

　　2015年版強調文件的多寡、深淺、格式等應視公司需求而定，甚至不再強制規定須要有品質手冊。

　　然而，問題的關鍵是，若取消品質手冊，一階文件將消失，整個四階文件架構將因此瓦解，甚至影響到文件編碼與相關文件管制的規定。

　　因此，建議可以依舊保留一階文件，但是品質手冊可以用簡化版代之，讓修訂的成本降到最低。當然，若公司要續存原有的品質手冊格式也不會違反任何條款規定。

　　另外，新版條款不再強調非有程序文件不可，而是以「文件化資訊」的概念代之。「文件化資訊」可以是書面程序、流程或是紀錄。因此，可以透過重新定義二階文件，可以是原來的「程序/辦法」也可以是「過程/流程」。日後，撰寫新的文件時，公司可視狀況選擇較簡單易寫的過程格式或是原來的程序書格式。至於三、四階文件架構則無需變更。如此一來，舊文件仍可續存，撰寫新文件時則可享受2015年版放寬文件管制彈性所帶來的好處。

風險管理

　　因此，我們建議文管可以建立一個”風險分析過程”。至於分析工具的選用，企業若有足夠資源，則可執行完整之策略規劃甚至運用平衡計分卡的技術，小型企業人力不足，則可採行SWOT分析或是五力分析等較簡易的工具。

組織知識管理

　　可規劃一個「組織知識管理過程」涵蓋知識的鑑別、收集、保存與運用，確保公司現在與未來之核心技術與流程知識都能有效管理。

　　知識鑑別可與前述之企業風險分析相結合。依照公司之經營策略訂定生產管理所需內部、外部知識收集與保存與運用，至於是否要真正導入知識管理(KM)系統，則是依企業個別需求而定(實質落實規範或是僅為了通過ISO新版認證)。

總結

　　新版條款不再強調企業須制定很多程序辦法，而是要求企業依照條款架構執行各項經營管理要素，留下執行的文件化資訊 (標籤、索引卡資料、流程、組織、紀錄...)即能符合條款要求。