因應ISO13485:2016年版：醫療品質管理的電腦確效

　　因為採用本公司WebISO文件管理系統的醫療、藥品生產相關的企業很多，所以我們以下針對ISO13485:2016年改版簡單的說明改版重點，希望能對有導入ISO13485的企業，在接下來的改版知識上有所助益。

新版條文「軟體確效 Software validation」重點

　　其中新版對於「軟體確效 Software validation」有很多的要求與改進：在以往軟體確效是沒有要求但是在於新條文4.1.6他是需要進行的，只要是與產品品質有關的軟體使用，皆需要進行軟體確效，非以往的製程軟體才需要，在新條款7.6亦說明監督與測量之電腦軟體也需要進行確效。

　　「軟體確效 Software validation」的文件等級，還是可以依照與生產品質直接、間接關係，與客戶所接觸的生物維生系統關聯性，軟體確效 文件製作上也有強度、深度上的差異。建議您可以諮詢貴公司的顧問師，可以更了解實際上要產生的文件範圍與規模，特別是與生產藥品/醫材的電腦軟體控制系統，甚至需要紀錄因為軟體改版所生產出來的樣品，檢附相關實驗室報告紀錄。

總結

　　除此之外，我們建議國內醫療器材製造業者，應在建立品質管理系統時，同時可以把 「ISO 9001：2015」＋「ISO13485：2016」＋「歐盟CE」三大認證一併申請。

　　導入ISO13485：2016的效益還包括：可定期檢視並改善組織內的管理流程，進而提高效率、降低成本。提供明確的規範，監督供應商達到一致性的品質標準。證明您所生產的醫療器材產品或服務，是更安全、更有效。