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  因應ISO13485:2016年版:醫療品質管理的電腦確效

發表日期: 2017/12/11


作者:Jerry Cheng



  ISO13485認證全名:ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準 (ISO 13485 Medical devices Quality management systems standards ),而其最新版本已經於2016年2月正式發布,已取得認證的公司必須在三年內陸續改版完成(舊版將於 2018年3月停止發證,既有2003年版認證將於2019/02完全失效)。ISO 13485 包含了一些醫療器材的專業要求,刪減了 ISO 9001不適於作爲法規要求的某些要求。因此,ISO 13485是以 ISO 9001 為藍圖,並因應醫療器材產業特性加以增、刪部分條文。

  因為採用本公司WebISO文件管理系統的醫療、藥品生產相關的企業很多,所以我們以下針對ISO13485:2016年改版簡單的說明改版重點,希望能對有導入ISO13485的企業,在接下來的改版知識上有所助益。


新版條文「軟體確效 Software validation」重點

  ISO 13485:2016 新標準將更適用於整個醫療器材之供應鏈,並且與零件、服務相關的供應者關聯性更強。此次改版重心因應醫療器材安全評估,更加強調了風險管理的概念。此外,ISO 13485:2016 也規定品質管制範圍擴展到產品整個生命週期。


  其中新版對於「軟體確效 Software validation」有很多的要求與改進:在以往軟體確效是沒有要求但是在於新條文4.1.6他是需要進行的,只要是與產品品質有關的軟體使用,皆需要進行軟體確效,非以往的製程軟體才需要,在新條款7.6亦說明監督與測量之電腦軟體也需要進行確效。

  「軟體確效 Software validation」的文件等級,還是可以依照與生產品質直接、間接關係,與客戶所接觸的生物維生系統關聯性,軟體確效 文件製作上也有強度、深度上的差異。建議您可以諮詢貴公司的顧問師,可以更了解實際上要產生的文件範圍與規模,特別是與生產藥品/醫材的電腦軟體控制系統,甚至需要紀錄因為軟體改版所生產出來的樣品,檢附相關實驗室報告紀錄。

總結

  醫療器材與藥品製造商為了符合外銷出口國的法令法規要求與客戶的期待,順利拓展外銷市場。國內的醫療器材製造業者一旦通過 ISO13485 認證,就等於拿到出口歐盟的通關門票,並有助於企業開拓國際市場。

  除此之外,我們建議國內醫療器材製造業者,應在建立品質管理系統時,同時可以把 「ISO 9001:2015」+「ISO13485:2016」+「歐盟CE」三大認證一併申請。

  導入ISO13485:2016的效益還包括:可定期檢視並改善組織內的管理流程,進而提高效率、降低成本。提供明確的規範,監督供應商達到一致性的品質標準。證明您所生產的醫療器材產品或服務,是更安全、更有效。


請注意:以上資訊僅供參考,建議貴公司還是諮詢專業ISO導入顧問,做更完整的評估與建議。



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